Omnipol 350 mg I/mL I.A, I.V. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakona Uygulanan İlaç Geri Çekme İşlemi Hakkında

Omnipol 350 mg I/mL I.A, I.V. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakona Uygulanan İlaç Geri Çekme İşlemi Hakkında

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı tarafından 28.03.2025 tarihinde yayımlanan duyuru aşağıdaki şekildedir;

"Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Omnipol 350 mg I/mL I.A, I.V. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakon” adlı ürünün D21220010A (SKT:05/2026) parti numaralısına yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmaması nedeniyle 23.10.2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmeliğine göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulandığı 27.12.2024 tarihinde duyurulmuştu. Adı geçen ürünün D21220010A (SKT:05/2026) partisi tekrar yapılan inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmuş olup, yapılan değerlendirmeler sonucu söz konusu partiye ait geri çekme işlemi iptal edilmiştir. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur."

Meslektaşlarımızın bilgisine sunarız.

TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ

Kurum duyurusu için tıklayınız.